冷庫驗證、GSP驗證都有哪些項目？什么時候要做？（一）
2023-03-23行業資訊
藥品經營行業按照GSP規定，企業儲運藥品的相關冷鏈設施設備包括冷庫、陰涼庫、常溫庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、陰涼柜等設備，應當按照要求每年做GSP冷鏈驗證，確保其性能、功能滿足儲運藥品的冷鏈條件。
那么以冷庫驗證為例，按照冷庫驗證標準可以分為GSP驗證、GSP+GB驗證、定制化外審驗證等，北方冬季寒冷地區每年要做一次高溫驗證、一次低溫驗證。其他地區通常每年高溫季節做一次高溫驗證。除此之外，新建冷庫和長期停用的冷庫，在投入使用前要做冷庫使用前驗證。這也很好理解，新建冷庫和長期停用的冷庫必須要通過GSP驗證來確定其滿足藥品儲存條件。
冷庫驗證都有哪些項目？
這里簡單羅列一下：
一、冷庫驗證之冷庫溫度分布特性的測試與分析
通過數據連續平穩采集來進行藥品冷庫內各測點溫度變化趨勢分析、溫度超標測點的確認與分析、適宜藥品存放的安全位置及區域確認、儲存空間溫度偏差、均勻度、波動度，儲存空間冷熱點、風險點確認。這里邊GSP驗證與GSP+GB冷庫驗證的區別主要是在儲存空間溫度偏差、均勻度、波動度、冷熱點、風險點確認方面。
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