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    電話 400 898 7116
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    GSP+GB標準化驗證

    標準和依據:

    《藥品經營質量管理規范》(2016年修訂)及相關附錄《驗證管理》;

    《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》(GB/T 34399-2017);


    驗證項目

    冷庫驗證項目:溫度分布特性的測試與分析; 存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認; 冷熱點、風險點位分析; 溫控設備運行參數及使用狀況測試; 監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認; 開門作業對溫度分布及藥品儲存的影響; 保溫性能及變化趨勢分析; 應急保障措施(備用電源等)的驗證; 極端外部環境條件下保溫效果評估;冷庫GSP驗證


    冷藏車驗證項目:車廂內溫度分布特性的測試與分析; 車廂內存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認; 車廂內冷熱點、風險點位分析; 溫控設施運行參數及使用狀況測試; 監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認; 開門作業對車廂溫度分布及變化的影響; 車廂保溫性能及變化趨勢分析; 極端外部環境條件下車廂保溫效果評估;冷藏車GSP驗證


    冷藏箱保溫箱驗證項目:箱內溫度分布特性的測試與分析; 蓄冷劑配備使用的條件測試; 溫度自動監測設備放置位置確認; 開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響; 極端外部環境條件下的保溫效果評估; 運輸最長時限驗證;冷藏箱保溫箱GSP驗證


    冷藏柜陰涼柜驗證項目:溫度分布特性的測試與分析; 存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認; 冷熱點、風險點位分析; 溫控設備運行參數及使用狀況測試; 監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認; 開門作業對溫度分布及藥品儲存的影響; 保溫性能及變化趨勢分析; 應急保障措施(備用電源等)的驗證; 極端外部環境條件下保溫效果評估;冷藏柜陰涼柜GSP驗證


    溫濕度自動監測系統驗證:采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認; 監測設備的測量范圍和準確度確認; 測點終端安裝數量及位置確認; 監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認; 系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認; 防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認;溫濕度自動監測系統GSP驗證


    服務流程:確定實施標準,驗證方案研討,實施條件確認,驗證現場實施,驗證數據分析,驗證報告交付確認

    我們的優勢

    驗證服務優勢:自主研發專用驗證數據系統:專用驗證測試設備、系統,擁有自主知識產權; 設備數據采用無線傳輸,現場實時分析查看,確保數據 真實有效; 設備均經國家法定計量機構校準,測量精確無誤; 自動化、智能化驗證分析平臺,確保驗證報告準確、高 效交付;特聘專業團隊:特聘企業法規政策顧問; 由醫藥政策、物流、冷鏈等行業專家組成的驗 證管理團隊,持續提升整體冷鏈管理水平; 我司專家、驗證工程師在多省、市藥監舉辦的 培 訓 班 中 , 多 次 受 邀 作 冷 鏈 驗 證 、 溫 濕 度 監 測、飛行檢查相關培訓;

    專業的技術服務人員:技術人員定期培訓提升、職級評定考核; 統一服務標準、規范服務流程,保障服務質量;實時有效的偏差分析和處理:切實有效的偏差處理指導; 指導確定冷鏈設備安全、可靠、經濟運行精確 的參數;

    豐富的大型項目實施經驗:專用驗證設備多達萬臺,實現超大庫、多項目一次性布 點,同步實施; 多種驗證標準可選;滿足GSP、GB、GMP、外部質量 審計等檢查標準; 已服務業內知名客戶遍布全國各地;完善的服務保障:定制化確定方案,實現用戶特殊應用需求; 指導冷鏈風險預防措施、應急預案制定、操作規 程修訂; 提高用戶整體冷鏈管理水平,提升冷鏈核心競爭力;

    驗證現場展示


    志翔領馭現場驗證實施志翔領馭冷庫實施現場3.jpg

    志翔領馭自主研發的溫濕度驗證測試儀志翔領馭冷藏車驗證現場實施6.jpg

    志翔領馭冷藏柜陰涼柜驗證實施8.jpg志翔領馭冷藏箱保溫箱GSP驗證實施


    企業實力 資質展示


    志翔領馭國家高新技術企業證書及產品專利

    志翔領馭中關村高新技術企業證書及產品專利證書 志翔領馭獲評國家標準符合性驗證單位


    2020年8月,我公司順利通過認證檢查,成為我國第一批通過“國家標準符合性驗證單位”的單位。


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