GSP標準化驗證

GSP+GB標準化驗證

標準和依據：

《藥品經營質量管理規范》（2016年修訂）及相關附錄《驗證管理》；

《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》（GB/T 34399-2017）；

驗證項目

冷庫驗證項目：溫度分布特性的測試與分析；存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認；冷熱點、風險點位分析；溫控設備運行參數及使用狀況測試；監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；開門作業對溫度分布及藥品儲存的影響；保溫性能及變化趨勢分析；應急保障措施（備用電源等）的驗證；極端外部環境條件下保溫效果評估；冷庫GSP驗證

冷藏車驗證項目：車廂內溫度分布特性的測試與分析；車廂內存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認；車廂內冷熱點、風險點位分析；溫控設施運行參數及使用狀況測試；監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；開門作業對車廂溫度分布及變化的影響；車廂保溫性能及變化趨勢分析；極端外部環境條件下車廂保溫效果評估；冷藏車GSP驗證

冷藏箱保溫箱驗證項目：箱內溫度分布特性的測試與分析；蓄冷劑配備使用的條件測試；溫度自動監測設備放置位置確認；開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響；極端外部環境條件下的保溫效果評估；運輸最長時限驗證；冷藏箱保溫箱GSP驗證

冷藏柜陰涼柜驗證項目：溫度分布特性的測試與分析；存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認；冷熱點、風險點位分析；溫控設備運行參數及使用狀況測試；監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；開門作業對溫度分布及藥品儲存的影響；保溫性能及變化趨勢分析；應急保障措施（備用電源等）的驗證；極端外部環境條件下保溫效果評估；冷藏柜陰涼柜GSP驗證

溫濕度自動監測系統驗證：采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認；監測設備的測量范圍和準確度確認；測點終端安裝數量及位置確認；監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認；系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認；防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認；溫濕度自動監測系統GSP驗證

服務流程：確定實施標準，驗證方案研討，實施條件確認，驗證現場實施，驗證數據分析，驗證報告交付確認

我們的優勢

驗證服務優勢：自主研發專用驗證數據系統：專用驗證測試設備、系統，擁有自主知識產權；設備數據采用無線傳輸，現場實時分析查看，確保數據真實有效；設備均經國家法定計量機構校準，測量精確無誤；自動化、智能化驗證分析平臺，確保驗證報告準確、高效交付；特聘專業團隊：特聘企業法規政策顧問；由醫藥政策、物流、冷鏈等行業專家組成的驗證管理團隊，持續提升整體冷鏈管理水平；我司專家、驗證工程師在多省、市藥監舉辦的培訓班中，多次受邀作冷鏈驗證、溫濕度監測、飛行檢查相關培訓；

專業的技術服務人員：技術人員定期培訓提升、職級評定考核；統一服務標準、規范服務流程，保障服務質量；實時有效的偏差分析和處理：切實有效的偏差處理指導；指導確定冷鏈設備安全、可靠、經濟運行精確的參數；

豐富的大型項目實施經驗：專用驗證設備多達萬臺，實現超大庫、多項目一次性布點，同步實施；多種驗證標準可選；滿足GSP、GB、GMP、外部質量審計等檢查標準；已服務業內知名客戶遍布全國各地；完善的服務保障：定制化確定方案，實現用戶特殊應用需求；指導冷鏈風險預防措施、應急預案制定、操作規程修訂；提高用戶整體冷鏈管理水平，提升冷鏈核心競爭力；