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    6. 

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  10. 

    


    
 
    
        	
        	
    
           		
    
                	
    首頁
    
                         
                               
    
                    	關于我們
                    	 
    
                        	 
    
                                
    
                                
                                       
                                	
    
                                        
                                            
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                            
    
                                            
    
                                                企業簡介                                            
    
                                            
                                    	
                                    
    
                                   
                                     
                                	
    
                                        
                                            
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                            
    
                                            
    
                                                企業榮耀                                            
    
                                            
                                    	
                                    
    
                                   
                                     
                                	
    
                                        
                                            
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                            
    
                                            
    
                                                發展歷程                                            
    
                                            
                                    	
                                    
    
                                   
                                     
                                	
    
                                        
                                            
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                            
    
                                            
    
                                                企業文化                                            
    
                                            
                                    	
                                    
    
                                   
                                     
                                	
    
                                        
                                            
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                            
    
                                            
    
                                                人才中心                                            
    
                                            
                                    	
                                    
    
                                   
                                     
                                	
    
                                        
                                            
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                            
    
                                            
    
                                                聯系我們                                            
    
                                            
                                    	
                                    
    
                                   
                                     
                                  
                                
    
                            
    
                        
    
                        
                   
                    
    
                        
                               
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                                                溫濕度監測系統                                            
    
                                            
                                    	
    
                                        	         
                                            有線監測系統產品
                                                  
                                            無線監測系統產品
                                                  
                                            移動溫濕度監測系統
                                                 
                                        
    
                                    
    
                                   
                                     
                                	
    
                                        
                                            
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                            
    
                                            
    
                                                醫藥冷鏈驗證                                            
    
                                            
                                    	
    
                                        	         
                                            冷鏈驗證簡介
                                                  
                                            GSP+GB標準化驗證
                                                  
                                            定制化外審驗證
                                                  
                                            GMP驗證
                                                 
                                        
    
                                    
    
                                   
                                     
                                	
    
                                        
                                            
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                            
    
                                            
    
                                                冷藏箱&柜                                            
    
                                            
                                    	
    
                                        	         
                                            醫藥冷藏箱
                                                  
                                            醫藥陳列柜
                                                 
                                        
    
                                    
    
                                   
                                     
                                	
    
                                        
                                            
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                            
    
                                            
    
                                                軟件平臺                                            
    
                                            
                                    	
    
                                        	         
                                            溫濕度監測平臺
                                                  
                                            溫濕度監控系統
                                                  
                                            CMS冷鏈追溯平臺
                                                  
                                            智能報警服務平臺
                                                 
                                        
    
                                    
    
                                   
                                     
                                	
    
                                        
                                            
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                            
    
                                            
    
                                                校準服務                                            
    
                                            
                                    	
    
                                        	        
                                        
    
                                    
    
                                   
                                     
                                  
                                
    
                            
    
                        
    
                        
                    
    
                          
                               
    行業解決方案
                    
    
                        	 
    
                                
    
                                
                                       
                                	
    
                                        
                                            
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                            
    
                                            
    
                                                藥品行業                                            
    
                                            
                                    	
                                    
    
                                   
                                     
                                	
    
                                        
                                            
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                            
    
                                            
    
                                                醫院疾控                                            
    
                                            
                                    	
                                    
    
                                   
                                     
                                	
    
                                        
                                            
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                            
    
                                            
    
                                                食品行業                                            
    
                                            
                                    	
                                    
    
                                   
                                     
                                	
    
                                        
                                            
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                            
    
                                            
    
                                                化工電氣                                            
    
                                            
                                    	
                                    
    
                                   
                                     
                                	
    
                                        
                                            
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                            
    
                                            
    
                                                倉儲物流                                            
    
                                            
                                    	
                                    
    
                                   
                                     
                                	
    
                                        
                                            
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                            
    
                                            
    
                                                其他行業                                            
    
                                            
                                    	
                                    
    
                                   
                                     
                                  
                                
    
                            
    
                        
    
                    
                    
    
                          
                               
    合作案例
                      
    
                        	 
    
                                
    
                                
                                       
                                	
    
                                        
                                            
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                            
    
                                            
    
                                                藥品生產                                            
    
                                            
                                    	
                                    
    
                                   
                                     
                                	
    
                                        
                                            
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                            
    
                                            
    
                                                藥品經營                                            
    
                                            
                                    	
                                    
    
                                   
                                     
                                	
    
                                        
                                            
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                            
    
                                            
    
                                                藥品零售                                            
    
                                            
                                    	
                                    
    
                                   
                                     
                                	
    
                                        
                                            
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                            
    
                                            
    
                                                醫療機構                                            
    
                                            
                                    	
                                    
    
                                   
                                     
                                	
    
                                        
                                            
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                                
    
                                                    
                                                
    
                                            
    
                                            
    
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    志翔云
    
                    
                        
                           
    
				
            
    
  			
    
            	
    
                	 
                	
    
					
    
                     	
                    	
					
    	
                	
    
                
    
            	                
    
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            	定制化外審驗證
            
    
			
			
			
			
	
      
             
    

            	
    服務介紹
    新修訂《藥品管理法》全面貫徹實施建立MAH（藥品上市許可持有人）制度，驗證管理作為冷鏈管理的基本依據，是外部質量審核的重點關注內容。結合新形勢下藥品監督管理要求，針對外部質量審計目標，志翔領馭推出定制化驗證服務，確保企業有效達成驗證的目標，適應新形勢下冷鏈驗證標準的發展趨勢。

    驗證目標

    確認性能：確認設施設備及系統是否能達到預期或設計的使用目標。 對設計或預定的關鍵參數、條件及性能進行確認，確定實際關鍵參數及性能符合設計或規定 的使用條件。確定驗證方法：在確認符合目標的前提下，確定設施設備的正確使用方法。 根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備及監測系統。
    偏差糾正及處理 在驗證過程中，根據驗證數據分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀 況、監測系統參數設定的不合理情況等偏差，進行調整和糾正處理，使相關設施設備及監測 系統能夠符合規定的要求。風險防范 驗證的結果，應當作為企業制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據。 根據驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定有效的預防措施。
    驗證項目服務示例
    溫度分布特性的測試與分析：空載、滿載有效數據連續平穩各采集48小時； 溫度合格、超標測點的確認與分析； 儲存空間溫度的偏差、均勻度和波動度的確認； 各測點溫度變化匯總分析（極值溫度、平均溫度、 溫度變化范圍、標準偏差的分析）； 儲存空間冷熱點、及風險點位分析確認； 適宜藥品存放的安全位置及區域建議；開門作業對庫房溫度影響及藥品的影響：三次開門測試，分別在溫控顯示低點、中間值、接 近高點時進行； 再次開門出入庫操作的間隔時間確認（開門后降溫 時間分析）； 開門測試操作指導建議；
    溫控設備運行參數及使用狀況測試：溫控傳感器測量準確度測試（比對測試）； 溫控傳感器安裝位置代表性測試； 溫度調控設備運行設定上下限、化霜參數確認； 制冷設備啟停占比、降溫速率、預冷時間的分析確認；庫房保溫性能及變化趨勢分析：一次保溫最長時間測試； 保溫測試溫度變化明細及操作建議； 外部供電中斷風險條件下冷庫保溫時限的分析； 設備故障風險條件下冷庫保溫時限的分析；
    系統測點終端參數及安裝位置確認：溫濕度自動監測終端準確度確認； 監測系統配置的測點終端參數的確認（數據記錄間 隔、超限記錄間隔，短信報警號碼、報警設定參數 上下限、預警上下限）； 溫濕度自動監測系統斷電報警測試； 溫濕度自動監測系統超限報警測試； 溫濕度監測終端安裝位置合理性分析確認（儲存區 域冷熱點及安裝位置合理性分析）；定制化溫濕度驗證增值服務：定制化驗證方案及實施前培訓； 設施設備運行情況確認； 偏差測試排查、分析、處理； 設施設備最佳運行參數確認； 驗證測試實操培訓； 驗證報告專項解讀； 質量管理體系相關文件修訂指導； 冷鏈標準操作規程講解； 法規解讀，行業動態咨詢，政策法規預警； VIP客戶專項培訓答謝會；

    志翔領馭溫濕度驗證服務流程：確定實施標準，驗證方案研討，實施條件確認，驗證現場實施，驗證數據分析，驗證報告交付確認
    服務優勢

    驗證服務優勢：自主研發專用驗證數據系統：專用驗證測試設備、系統，擁有自主知識產權； 設備數據采用無線傳輸，現場實時分析查看，確保數據 真實有效； 設備均經國家法定計量機構校準，測量精確無誤； 自動化、智能化驗證分析平臺，確保驗證報告準確、高效交付；特聘專業團隊：特聘企業法規政策顧問； 由醫藥政策、物流、冷鏈等行業專家組成的驗 證管理團隊，持續提升整體冷鏈管理水平； 我司專家、驗證工程師在多省、市藥監舉辦的 培 訓 班 中 ， 多 次 受 邀 作 冷 鏈 驗 證 、 溫 濕 度 監 測、飛行檢查相關培訓；
    專業的技術服務人員：驗證技術人員定期培訓提升、職級評定考核； 統一服務標準、規范服務流程，保障服務質量；實時有效的偏差分析和處理：切實有效的偏差處理指導； 指導確定冷鏈設備安全、可靠、經濟運行精確的參數；
    豐富的大型項目實施經驗：專用驗證設備多達萬臺，實現超大庫、多項目一次性布 點，同步實施； 多種驗證標準可選；滿足GSP、GB、GMP、外部質量審計等檢查標準；已服務業內知名客戶遍布全國各地；完善的服務保障：定制化確定方案，實現用戶特殊應用需求； 指導冷鏈風險預防措施、應急預案制定、操作規 程修訂； 提高用戶整體冷鏈管理水平，提升冷鏈核心競爭力；
    驗證現場展示

    志翔領馭冷庫驗證現場冷庫驗證實施現場
    志翔領馭獨立研發的專用驗證測試儀志翔領馭冷藏車GSP溫濕度驗證
    藥品疫苗冷藏柜陰涼柜溫濕度驗證藥品疫苗冷藏箱保溫箱溫濕度驗證


    企業實力 資質展示

    志翔領馭國家高新技術企業證書及產品專利
    志翔領馭中關村高新技術企業證書及產品專利證書志翔領馭獲評國家標準符合性驗證單位

    2020年8月，我公司順利通過認證檢查，成為我國第一批通過“國家標準符合性驗證單位”的單位。


    
            
    

            

		
			
			

      	
    
		
		
		
		   
			   	
			
    
				
    
					
    
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                        	北京志翔領馭成立于2008年，是一家致力于溫濕度監測專業產品及溫濕度監控系統研發、生產、銷售、服務于一體的高科技企業，是國內疫苗、醫藥、食品等行業專業化、智能化現代化溫濕度監測信息系統應用的推動者和引領者。                        
    
                        
    
                        	詳細
                        
    
                        
                
    
				
    
            
    
            	
    
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                    冷鏈驗證|

                    

                 
                

                
                    溫濕度監控|

                    

                 
                

                
                    溫濕度監測|

                    

                    

                
    

                
    

                	
    

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