GMP驗證-志翔領馭

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電話 400 898 7116

GMP驗證

服務介紹

根據NMPH、FDA、EMEA、WHO在GMP、GAMP5、21CFR Part11等方面的要求，結合用戶需求，提供溫濕度自動監測、PLC自控等計算機化系統的驗證確認、冷庫4Q驗證、運輸驗證服務。

服務內容主要包括：VP驗證計劃、RA風險評估、RTM需求追溯矩陣、SIA系統影響評估、 CCA關鍵部件評估、DQ設計確認、FAT工廠驗收測試、SAT現場驗收測試、IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、VSR驗證總結等。

溫濕度自動監測系統驗證項目

DQ設計確認：1.設計文件及圖紙確認； 2.系統組成和管理主機設計確認； 3.測點終端設計確認； 4.其他硬件要求確認； 5.軟件要求確認； 6.系統及溫濕度監測功能設計確認； 7.數據采集、儲存、輸出功能的設計確認； 8.報警功能設計確認； 9.權限管理、審計追蹤及數據共享功能設計確認； 10.安全功能設計確認； 11.其他設計要求確認； IQ安裝確認;1.驗證用相關文件確認； 2.溫濕度監測系統硬件安裝確認； 3.監測設備的測量范圍和準確度確認； 4.測點終端安裝數量及位置確認； 5.溫濕度監測系統軟件安裝確認； OQ運行確認：1.操作權限及密碼管理確認； 2.軟件時間及時鐘鎖定確認； 3.報警功能確認； 4.自動采集、傳送、記錄、備份、打印功能確認； 5.監測系統數據儲存格式、查詢、輸出功能的確認； 6.監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行確認； 7.系統在斷電、計算機關機狀態下應急性能確認； 8.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認； 9.系統審計追蹤確認；

冷庫驗證服務項目

我們的優勢

企業實力資質展示

2020年8月，我公司順利通過認證檢查，成為我國第一批通過“國家標準符合性驗證單位”的單位。

關于我們

北京志翔領馭成立于2008年，是一家致力于溫濕度監測專業產品及溫濕度監控系統研發、生產、銷售、服務于一體的高科技企業，是國內疫苗、醫藥、食品等行業專業化、智能化現代化溫濕度監測信息系統應用的推動者和引領者。

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